Kryteria kwalifikacji
Leczenie chorych na chłoniaka grudkowego obinutuzumabem (ICD – 10 C.82.0; C.82.1; C.82.7) – pierwsza linia.
1. Kryteria kwalifikacji
Do leczenia kwalifikowani są wcześniej nieleczeni pacjenci z chłoniakiem grudkowym spełniający łącznie wszystkie poniższe kryteria:
1) wiek ≥18 roku życia;
2) potwierdzony histologicznie zaawansowany chłoniak grudkowy (stadium II bulky, III, IV wg Ann Arbor);
3) stan ogólny według WHO 0 – 2.
2. Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu
1) czynne zakażenie HBV lub HCV;
2) aktywność AST lub ALT przekraczająca ponad 5 razy wartość górnej granicy normy dla danego laboratorium;
3) stężenie bilirubiny przekraczające 3 razy wartość górnej granicy normy dla danego laboratorium;
4) niewydolność krążenia wg skali NYHA > II;
5) niewydolność wieńcowa wg skali CSS > II;
6) inne czynne, ciężkie zakażenia;
7) ciąża.
- 3. Określenie czasu leczenia w programie
Czas leczenia w programie określa lekarz na podstawie kryteriów włączenia i kryteriów wyłączenia z programu. Maksymalny czas leczenia indukcyjnego wynosi 6-8 cykli w zależności od zastosowanej chemioterapii, zaś maksymalny czas leczenia podtrzymującego wynosi 2 lata.
4. Kryteria wyłączenia z programu
1) wystąpienie objawów nadwrażliwości na obinutuzumab, którykolwiek ze składników preparatu lub na białka mysie (reakcje związane z wlewem 4. stopnia wg CTCAE oraz powtórne wystąpienie reakcji związanych z wlewem stopnia 3.);
2) wystąpienie powikłań narządowych 4. stopnia, związanych z leczeniem obinutuzumabem;
3) progresja choroby w trakcie leczenia, oceniana po podaniu co najmniej 2 cykli leczenia;
4) rozpoznanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML);
5) czynne zakażenie HBV lub HCV;
6) ciąża.
Leczenie chorych na chłoniaka grudkowego obinutuzumabem (ICD – 10 C.82.0; C.82.1; C.82.7) – oporność lub progresja
1. Kryteria kwalifikacji
Do leczenia kwalifikowani są pacjenci z chłoniakiem grudkowym spełniający łącznie wszystkie poniższe kryteria:
1) wiek ≥18 roku życia;
2) potwierdzony histologicznie chłoniak złośliwy typu grudkowego;
3) brak odpowiedzi na leczenie lub progresja choroby podczas leczenia lub maksymalnie do 6 miesięcy po zakończeniu leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab;
4) stan ogólny według WHO 0 – 2.
2. Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu
1) czynne zakażenie HBV lub HCV;
2) aktywność AST lub ALT przekraczająca ponad 5 razy wartość górnej granicy normy;
3) stężenie bilirubiny przekraczające 3 razy wartość górnej granicy normy;
4) niewydolność krążenia wg NYHA >II;
5) niewydolność wieńcowa wg CCS > II;
6) inne czynne, ciężkie zakażenia;
7) ciąża.
3. Określenie czasu leczenia w programie
Czas leczenia w programie określa lekarz na podstawie kryteriów włączenia i kryteriów wyłączenia z programu. Maksymalny czas leczenia indukcyjnego wynosi 6 cykli, zaś maksymalny czas leczenia podtrzymującego wynosi 2 lata.
4. Kryteria wyłączenia z programu
1) wystąpienie objawów nadwrażliwości na obinutuzumab, którykolwiek ze składników preparatu lub na białka mysie; (reakcje związane z wlewem 4. stopnia wg CTCAE oraz powtórne wystąpienie reakcji związanych z wlewem stopnia 3.);
2) wystąpienie powikłań narządowych 4. stopnia;
3) progresja choroby w trakcie leczenia oceniana po podaniu co najmniej 2 cykli leczenia;
4) potwierdzone rozpoznanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii;
5) czynne zakażenie HBV lub HCV;
6) ciąża.
Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2021 r - źródło: www.mz.gov.pl
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.