Kryteria kwalifikacji

Leczenie imatinibem dzieci i dorosłych

1. rozpoznanie mięsaka podścieliskowego przewodu pokarmowego potwierdzone histologicznie;
2. ekspresja CD117 potwierdzona immunohistochemicznie;
3. leczenie adjuwantowe: obecność wysokiego ryzyka ≥50% nawrotu po zabiegu radykalnego usunięcia nowotworu z KIT (CD117- dodatniego GIST żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego i odbytnicy, określonego według klasyfikacji AJCC-NCCN-AFIP ); czas od operacji pierwotnego GIST, a wdrożeniem leczenia uzupełniającego nie powinien przekroczyć 4 miesiące; obecność mutacji KIT lub PDGFR-α z wykluczeniem mutacji PDGFR-αD842V;
4. leczenie choroby zaawansowanej: brak możliwości wykonania resekcji lub obecność przerzutów udokumentowana na podstawie badania klinicznego lub wyników badań obrazowych;
5. obecność zmian możliwych do zmierzenia w badaniu tomografii komputerowej;
6. stan sprawności (według klasyfikacji WHO 0-2 );
7. prawidłowe wyniki badań czynności szpiku (liczba płytek krwi ≥75000/mm3, liczba bezwzględna neutrofili ≥1000/mm3, stężenie hemoglobiny ≥ 8.0 g/dl);
8. prawidłowe wartości wskaźników czynności wątroby i nerek (nieprzekraczające 2,5 raza górnej granicy normy lub 5 razy dla prób wątrobowych w przypadku przerzutów do wątroby).

Leczenie sunitynibem dzieci i dorosłych

1. rozpoznanie mięsaka podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) potwierdzone histologicznie;
2. ekspresja CD117 potwierdzona immunohistochemicznie;
3. brak możliwości resekcji zmian lub obecność przerzutów udokumentowane na podstawie oceny stanu klinicznego i wyników badań obrazowych;
4. obecność zmian możliwych do zmierzenia w badaniu komputerowej tomografii;
5. udokumentowana progresja w czasie leczenia imatynibem (oporność) lub nietolerancja imatynibu (3-4 stopień toksyczności);
6. stan sprawności według klasyfikacji WHO 0-3;
7. wyniki badania morfologii krwi z rozmazem: liczba płytek krwi ≥ 75000/mm3, liczba bezwzględna neutrofili ≥ 1000/ mm3, stężenie hemoglobiny ≥ 8.0 g/dl;
8. prawidłowe wartości wskaźników czynności wątroby i nerek (nieprzekraczające 2,5 raza górnej granicy normy lub 5 razy dla prób wątrobowych w przypadku przerzutów do wątroby).

Leczenie sorafenibem

1. wiek powyżej 18 roku życia;
2. potwierdzone histologicznie rozpoznanie mięsaka podścieliska przewodu pokarmowego (GIST);
3. brak możliwości resekcji zmian pierwotnych lub obecność przerzutów udokumentowane na podstawie oceny stanu klinicznego i wyników badań obrazowych ;
4. obecność zmian możliwych do zmierzenia w badaniu tomografii komputerowej ;
5. udokumentowane niepowodzenie wcześniejszego leczenia z zastosowaniem imatynibu (progresja w czasie leczenia imatynibem) oraz udokumentowana progresja w czasie leczenia sunitynibem (oporność) lub nietolerancja sunitynibu;
6. brak przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym;
7. potwierdzony stan sprawności ogólnej według klasyfikacji Zubroda -WHO 0 - 1 ;
8. wyniki badania morfologii krwi z rozmazem: liczba płytek krwi ≥ 100000/mm 3 , liczba bezwzględna neutrofili ≥ 1500/ mm 3 , stężenie hemoglobiny ≥ 10,0 g/dl;
9. prawidłowe wartości wskaźników czynności wątroby i nerek (nieprzekraczające 2,5 raza górnej granicy normy lub 5 razy dla prób wątrobowych w przypadku przerzutów do wątroby);
10. brak przeciwwskazań do stosowania sorafenibu.

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2021 r - źródło: www.mz.gov.pl

B.3 Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) [01.01.2021]