Kryteria kwalifikacji

1. Rozpoznanie nieresekcyjnego (stopień III) lub uogólnionego (stopień IV) czerniaka skóry ;
2. potwierdzenie mutacji BRAF V600 w komórkach nowotworowych za pomocą zwalidowanego testu;
3. zmiany nowotworowe umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według kryteriów aktualnej wersji RECIST;
4. wiek ≥ 18 lat;
5. brak objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub stan bezobjawowy po przebytym leczeniu chirurgicznym lub radioterapii przerzutów w mózgu;
6. wielkość odstępu QTc w badaniu EKG ≤ 500 ms;
7. wyniki badania morfologii oraz badań biochemicznych krwi umożliwiające leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego, a w szczególności:
   • liczba białych krwinek ≥ 2000/μl;
   • liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1500/μl;
   • liczba płytek ≥ 100 x 103/μl;
   • stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (możliwe przetoczenie krwi/produktów krwiopochodnych);
   • stężenie kreatyniny ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy);
   • aktywność AST/ALT, fosfatazy zasadowej (ALP) ≤ 3,0 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby i ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby (lub do kości w przypadku ALP);
   • stężenie bilirubiny ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być niższe niż 3,0 mg/dl);
8. brak przeciwwskazań do stosowania leków Zelboraf i Cotellic określonych w aktualnych Charakterystykach Produktów Leczniczych ;
9. rozpoczęcie leczenia w programie jest możliwe w czasie > 14 dni po paliatywnej radioterapii lub duży m zabiegu chirurgicznym
10. wykluczenie istotnych schorzeń okulistycznych w wywiadzie: centralnej surowiczej choroidoretinopatii, zamknięcia żyły siatkówki lub wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej, niekontrolowanej jaskry;
11. brak istotnych obciążeń kardiologicznych: niestabilnej choroby wieńcowej, niewydolności krążenia NYHA≥2,
12. frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
13. brak schorzeń towarzyszących lub zaburzeń , uniemożliwiających leczenie
14. wykluczenie współistniejącego innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nowotworów złośliwych skóry,
15. wykluczenie ciąży lub karmienia piersią u pacjentek
16. brak wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 marca 2020 r - źródło: www.mz.gov.pl

B.48 Leczenie czerniaka złośliwego skóry [01.03.2020]