Kryteria kwalifikacji

1. Kryteria kwalifikacji do programu

Do leczenia w pierwszej linii nanocząsteczkowym kompleksem paklitakselu z albuminą w skojarzeniu z gemcytabiną do programu kwalifikowani są pacjenci spełniający wszystkie niżej wymienione kryteria:

1) rozpoznanie przerzutowego gruczolakoraka trzustki w stadium uogólnienia, potwierdzone histologicznie lub cytologicznie (leczenie nie dotyczy chorych z rozpoznaniem nowotworu wysp trzustkowych);

2) stopień sprawności według skali Karnofsky’ego – 70 lub więcej;

3) wiek 18 lat lub powyżej;

4) wcześniejsze niestosowanie chemioterapii o paliatywnym założeniu (leczenie w sytuacji uogólnienia choroby);

5) brak możliwości zastosowania chemioterapii według schematu FOLFIRINOX;

6) obecność zmian nowotworowych możliwych do zmierzenia;

7) prawidłowe wskaźniki czynności wątroby i nerek:

a) stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 1,5 raza górnej granicy wartości prawidłowych,

b) stężenie kreatyniny mniejsze lub równe górnej granicy wartości prawidłowych;

8) wartość stężenia hemoglobiny – 10 g/dl lub większa.

Do programu lekowego, w celu zapewnienia kontynuacji terapii, kwalifikowani są pacjenci z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, leczeni Paclitaxelum albuminatum w ramach innego sposobu finansowania terapii do czasu zakontraktowania przedmiotowego programu przez oddziały NFZ.

2. Kryteria niepozwalające na zakwalifikowanie do programu

Do programu nie mogą zostać zakwalifikowani pacjenci w przypadku wystąpienia co najmniej jednego z następujących kryteriów:

1) liczba neutrofili mniejsza niż 1500 w mm³ lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 w mm³;

2) ciąża;

3) laktacja.

3. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie w programie trwa do czasu wystąpienia kryteriów zakończenia udziału w programie.

Czasowe przerwanie leczenia następuje w przypadkach określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

4. Kryteria zakończenia udziału w programie

Z programu wyłączani są pacjenci w przypadku wystąpienia co najmniej jednego z niżej wymienionych kryteriów:

1) progresja zmian mierzalnych ustalona według kryteriów RECIST na podstawie wyników badań obrazowych;

2) brak zadowalającej tolerancji leczenia (obecność niepożądanych działań w stopniach 3. lub 4.) mimo maksymalnego zredukowania dawki nanocząsteczkowego kompleksu paklitakslu z albuminą i gemcytabiny zgodnie z zaleceniami własciwych Charakterystyk Produktów Leczniczych, które zostało przeprowadzone w związku z wystąpieniem działań niepożadanych;

3) nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2021 r - źródło: www.mz.gov.pl

B.85 Leczenie pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki [01.01.2021]