Kryteria kwalifikacji

1. Kryteria kwalifikacji

Chorzy z rozpoznaniem opornej lub nawrotowej przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL), którzy spełniają łącznie poniższe kryteria:

1) obecność delecji 17p i/lub mutacji w genie TP53;

2) stan sprawności według WHO 0 – 2;

3) wiek powyżej 18 r.ż.

2. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie w programie powinno być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności pomimo zastosowania zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania z Charakterystyki Produktu Leczniczego.

3. Kryteria wykluczające udział w programie

1) jednoczesne stosowanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K

2) niewydolność wątroby klasa C wg Child-Pugh

3) niewydolność serca stopień III i IV wg NYHA

4) aktywne ciężkie zakażenie

5) ciąża

6) nadwrażliwość na ibrutynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą

7) udział w programie wczesnego dostępu do leczenia ibrutynibem.

4. Kryteria zakończenia udziału w programie

1) progresja choroby w trakcie leczenia, w tym transformacja do bardziej agresywnego chłoniaka

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na ibrutynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą

3) stwierdzenie nieakceptowalnej toksyczności pomimo zastosowania zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2021 r - źródło: www.mz.gov.pl

B.92Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową ibrutynibem [01.01.2021]