1. Kryteria kwalifikacji

1) potwierdzony histologicznie agresywny chłoniak nieziarniczy z limfocytów B (ICD-10  C83, C85);

2) wiek ≥ 18 rok życia;

3) stan sprawności  według WHO 0-2;

4) udokumentowane niepowodzenie 2-giej lub 3-ciej linii chemioterapii (lek może być zastosowany tylko w 3 lub 4 linii leczenia);

5) LVEF ≥ 45% - ocena metodą ECHO;  niewystępowanie niewyrównanej niewydolności serca lub niestabilnego zespołu wieńcowego.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

2. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie piksantronem kontynuuje się do maksymalnie 6 cykli z zastrzeżeniem pkt. 4 (poniżej).

3. Kryteria niepozwalające na zakwalifikowanie do programu ze względu na bezpieczeństwo

1) nadwrażliwość na piksantron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

2) bezwzględna liczba neutrofilów <1,0x10⁹/l lub liczba płytek krwi <75x10⁹/l; o ile nie wynika to z nacieczenia szpiku w przebiegu chłoniaka;

3) ciąża lub karmienie piersią;

4) całkowity poziom bilirubiny ≥1,5 x GGN, kreatyniny ≥1,5 x GGN, AspAT oraz ALAT ≥2 x GGN (w przypadku zajęcia wątroby ≥5 x GGN).

4. Kryteria zakończenia udziału w programie

1) progresja choroby;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na piksantron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

3) stan sprawności według WHO 3-4;

4) kardiotoksyczność 3. lub 4. stopnia wg NYHA lub utrzymujący się spadek LVEF ≥ 15% w stosunku do stanu wyjściowego nie ustępujące pomimo odroczenia leczenia o 28 dni;

5) utrzymująca się powyżej 28 dni, toksyczność  spowodowana lekiem, 3. lub 4. stopnia (inna niż , nudności i wymioty) nie ustępująca pomimo odroczenia leczenia o 28 dni;

6) ciąża.

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2021 r - źródło: www.mz.gov.pl

B.93 Piksantron w leczeniu chłoniaków złośliwych [01.01.2021]