1. Kryteria kwalifikacji do leczenia eltrombopagiem lub romiplostymem
1) wiek ≥18 lat;
2) rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP);
3) niedostateczna odpowiedź na inne sposoby leczenia farmakologicznego np. kortykosteroidy, dożylne immunoglobuliny;
4) nieskuteczność splenektomii objawiająca się liczbą płytek poniżej 30 000/μl i objawami skazy krwotocznej.
Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
Dodatkowo, w celu kontynuacji terapii do programu lekowego mogą zostać zakwalifikowani pacjenci leczeni w ramach programu lekowego „Leczenie pediatrycznych chorych na przewlekłą pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10 D69.3)”, którzy osiągnęli pełnoletniość, bez konieczności spełnienia pozostałych kryteriów kwalifikacji do programu lekowego - pod warunkiem niespełniania kryteriów wyłączenia z programu.
2. Określenie czasu leczenia w programie
Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu pacjenta z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu określonymi w punkcie 3.
2.1. Kryteria wyłączenia z programu
1) nadwrażliwość na:
a) substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą – dotyczy leczenia eltrombopagiem
b) substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na białka pochodzące z Escherichia coli – dotyczy leczenia romiplostymem;
2) zaburzenia czynności wątroby:
- wynik w skali Child-Pugh ≥ 5 – dotyczy leczenia eltrombopagiem,
- wynik w skali Child-Pugh ≥ 7 – dotyczy leczenia romiplostymem;
3) istotne zwiększenie się aktywności AlAT (powyżej trzykrotności górnej granicy normy dla lokalnego laboratorium) w przypadkach, gdy przekroczenie normy:
a) będzie narastać
albo
b) będzie utrzymywać się ≥ 4 tygodni,
albo
c) będzie związane ze zwiększeniem stężenia bilirubiny bezpośredniej,
albo
d) będzie związane z objawami klinicznymi uszkodzenia wątroby lub objawami dekompensacji wątroby
- dotyczy wyłącznie chorych leczonych eltrombopagiem;
4) ciąża;
5) karmienie piersią;
6) brak odpowiedzi na leczenie:
- eltrombopagiem w dawce 75 mg podawanej przez 4 kolejne tygodnie leczenia (4 pomiary)
lub
- romiplostymem pomimo stosowania maksymalnej dawki (10 μg/kg mc.) przez 4 kolejne tygodnie leczenia.
Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2021 r - źródło: www.mz.gov.pl

Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.
