Arzerra™ (Ofatumumab)

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Arzerra należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza mającego doświadczenie w zakresie stosowania leków przeciwnowotworowych i w miejscu, w którym natychmiastowo dostępne są pełne środki niezbędne do prowadzenia resuscytacji.

Monitoring

Podczas podawania ofatumumabu, szczególnie w trakcie pierwszej infuzji, pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia reakcji związanych z infuzją, w tym zespołu uwalniania cytokin,

Premedykacja

Na 30 minut do 2 godzin przed wykonaniem infuzji produktu Arzerra należy zawsze zastosować premedykację, zgodnie z następującymi schematami:

Uprzednio nieleczona PBL:

• doustnie paracetamol (acetaminofen) w dawce 1000 mg (lub równoważnej) plus
• doustnie lub dożylnie leki przeciwhistaminowe (difenhydramina w dawce 50 mg lub
  cetyryzyna w dawce 10 mg lub dawki równoważne) plus
• dożylnie kortykosteroidy (prednizolon w dawce 50 mg lub równoważnej).

Po podaniu pierwszej i drugiej infuzji, jeśli u pacjenta nie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana, premedykację kortykosteroidem przed kolejnymi infuzjami można przeprowadzić z zastosowaniem mniejszej dawki lub pominąć, zgodnie z decyzją lekarza.

PBL oporna na leczenie

• doustnie paracetamol (acetaminofen) w dawce 1000 mg (lub równoważnej) plus
• doustnie lub dożylnie leki przeciwhistaminowe (difenhydramina w dawce 50 mg lub
  cetyryzyna w dawce 10 mg lub dawki równoważne) plus
• dożylnie kortykosteroidy (prednizolon w dawce 100 mg lub równoważnej).

Jeśli po zakończeniu drugiej podawanej co tydzień infuzji nie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana, to od infuzji 3. do 8., lekarz może zmniejszyć dawkę kortykosteroidu.

Przed dziewiątą infuzją (pierwsza infuzja wykonywana co miesiąc), pacjenci powinni przyjąć premedykację z zastosowaniem pełnych dawek wymienionych powyżej. Jeśli po zakończeniu dziewiątej infuzji nie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana, dla kolejnych infuzji lekarz może zmniejszyć dawkę do dawki równoważnej 50 mg prednizolonu.

Dawkowanie

Uprzednio nieleczona PBL:

Zalecana dawka i schemat leczenia to 300 mg w dniu 1., następnie 1 000 mg tydzień później w dniu 8. (cykl 1), następnie 1 000 mg w dniu 1. kolejnych cykli, przez minimum 3 cykle, do uzyskania najlepszej odpowiedzi lub maksymalnie przez 12 cykli (co 28 dni).

Najlepsza odpowiedź to odpowiedź kliniczna, która nie uległa poprawie po 3 dodatkowych cyklach leczenia.

Pierwsza infuzja

Początkowa szybkość pierwszej infuzji produktu Arzerra powinna wynosić 12 ml/h. W trakcie infuzji szybkość należy zwiększać co 30 minut do maksymalnie 400 ml/h (patrz punkt 6.6).

Kolejne infuzje

Jeśli po zakończeniu pierwszej infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją, kolejne infuzje można rozpoczynać z szybkością 25 ml/h i należy ją zwiększać co 30 minut do maksymalnie 400 ml/h (patrz punkt 6.6).

PBL oporna na leczenie

Zalecana dawka to 300 mg w pierwszej infuzji i 2000 mg we wszystkich kolejnych infuzjach. Schemat leczenia obejmuje 8 infuzji podawanych co tydzień, następnie 4-5 tygodni przerwy i 4 kolejne infuzje co miesiąc (tj. co 4 tygodnie).

Pierwsza i druga infuzja

Pierwszą i drugą infuzje produktu Arzerra należy rozpoczynać z szybkością 12 ml/godzinę. W trakcie podawania leku szybkość infuzji można zwiększać co 30 minut, do uzyskania maksymalnej szybkości 200 ml/godzinę (patrz punkt 6.6).