Avastin® (Bevacizumab)

Zalecana dawką produktu Avastin wynosi 15 mg/kg mc. podawana raz na 3 tygodnie we wlewie dożylnym.

Leczenie nawrotu choroby wrażliwej na związki platyny: Avastin jest stosowany w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną przez 6 do 10 cykli, a następnie w monoterapii aż do stwierdzenia progresji choroby. Zalecana dawka produktu Avastin to 15 mg/kg masy ciała raz na 3 tygodnie we wlewie dożylnym.

Leczenie nawrotu choroby opornej na związki platyny: Avastin jest stosowany w skojarzeniu z jednym z następujących leków - paklitakselem, topotekanem (podawany w odstępach tygodniowych) lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną. Zalecana dawka produktu Avastin wynosi 10 mg/kg masy ciała co dwa tygodnie w postaci wlewu dożylnego. W przypadku stosowania produktu Avastin w skojarzeniu z topotekanem (podawanym w dniach 1-5, co 3 tygodnie), zalecana dawka produktu Avastin wynosi 15 mg/kg masy ciała co 3 tygodnie w postaci wlewu dożylnego. Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 5.1, badanie MO22224).

Rak szyjki macicy

Avastin jest stosowany w skojarzeniu z jednym z następujących schematów chemioterapii: paklitaksel z cisplatyną lub paklitaksel z topotekanem.

Zalecana dawka produktu Avastin to 15 mg/kg masy ciała podawana raz na 3 tygodnie we wlewie dożylnym.

Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 5.1).

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w podeszłym wieku.

Osoby z zaburzeniem czynności nerek: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia u osób z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Osoby z zaburzeniem czynności wątroby: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia u osób z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bewacyzumabu u dzieci i młodzieży. Produkt Avastin nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie bewacyzumabu u dzieci w zarejestrowanych wskazaniach nie jest właściwe. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 oraz 5.3, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Leku Avastin nie należy stosować u dzieci w wieku 3-18 lat, chorych na glejaka o wysokim stopniu złośliwości wykazującego wznowę lub progresję, ze względu na zastrzeżenia dotyczące skuteczności (wyniki badań pediatrycznych - patrz punkt 5.1).

Nie zaleca się zmniejszania dawki leku w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.

Sposób podawania

Pierwszą dawkę należy podać w 90-minutowym wlewie dożylnym. W przypadku, gdy pacjent dobrze tolerował podanie leku, drugą dawkę można podać w postaci 60-minutowego wlewu. Jeżeli i w tym przypadku tolerancja była dobra, kolejne wlewy mogą być podawane w ciągu 30 minut.

Nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub w bolusie.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Instrukcją dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Produktu Avastin nie należy podawać ani mieszać z rozworami glukozy. Produktu leczniczego Avastin nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.

Data aktualizacji: 19.07.2016