Zevalin® (Ibritumomab tiuxetan)
Nazwa handlowa: | Zevalin® | |
Nazwa międzynarodowa: | Ibritumomab tiuxetan | |
Nazwa substancji czynnej: | Ibritumomab tiuxetan | |
Firma farmaceutyczna: | Bayer | |
Podmiot odpowiedzialny: | Bayer Schering Pharma | |
Link: | http://www.zevalin.com/ | |
Rekomendacja AOTM: | Nr171/2014, 2014-07-07 | |
Więcej informacji: | Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Wskazania do stosowania:
Zevalin jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] jest wskazany w leczeniu konsolidacyjnym, po indukcji remisji, wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym. Korzyści stosowania produktu Zevalin po leczeniu rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią nie zostały ustalone.
Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z oporną na leczenie CD20+ postacią grudkowego B komórkowego chłoniaka nieziarniczego lub pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu rytuksymabem.
Dawkowanie i sposób podawania:
Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] powinien otrzymywać, stosować i podawać wyłącznie wykwalifikowany personel a jego przygotowanie musi odbywać się zgodnie z wymogami w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej (szczegółowe informacje, patrz również punkty 4.4, 6.6 i 12).
Dawkowanie
Produkt Zevalin należy stosować po wcześniejszym podaniu rytuksymabu.
Szczegółowe wskazówki odnośnie stosowania można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego rytuksymabu.
Schemat leczenia obejmuje dwa podania dożylne rytuksymabu i jedno podanie roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] w następującej kolejności:
Dzień 1.: infuzja dożylna 250 mg/m2 rytuksymabu. Dzień 7. lub 8. lub 9.: infuzj a dożylna 250 mg/m2 rytuksymabu krótko (w ciągu 4 godzin) przed podaniem roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y].
10-minutowa infuzja dożylna roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y].
Wielokrotne stosowanie produktu: obecnie brak danych dotyczących ponownego leczenia pacjentów produktem Zevalin.
Zalecana dawka radioaktywności roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [90Y] to:
Leczenie pacjentów z oporną na leczenie CD20+ postacią grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego lub pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu rytuksymabem:
- pacjenci z liczbą płytek krwi wynoszącą > 150 000 płytek/mm3: 15 MBq/kg masy ciała
- pacjenci z liczbą płytek krwi 100 000-150 000 płytek/mm3: 11 MBq/kg
Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq.
Wielokrotne stosowanie produktu: obecnie brak danych dotyczących ponownego leczenia produktem Zevalin znakowanym radioizotopem [90Y].
Leczenie konsolidacyjne, po indukcji remisji, wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym
- pacjenci z liczbą płytek krwi wynoszącą > 150 000 płytek/mm3: 15 MBq/kg, do maksymalnej dawki 1200 MBq
- pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 150 000 płytek/mm3, patrz punkt 4.4.
Wielokrotne stosowanie produktu: obecnie brak danych dotyczących ponownego leczenia produktem Zevalin znakowanym radioizotopem [90Y].
Specjalne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Zevalin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostępne dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat) są ograniczone. Nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności między tymi pacjentami a młodszymi pacjentami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Sposób podawania
Roztwór Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] należy przygotować zgodnie z punktem 12.
Przed podaniem produktu pacjentowi należy skontrolować, zgodnie z procedurą przedstawioną w punkcie 12, odsetek związania radioizotopu po połączeniu [90Y] z produktem Zevalin.
W przypadku stwierdzenia, że przeciętna czystość radiochemiczna wynosi poniżej 95% nie wolno podawać produktu.
Przygotowany roztwór należy podawać jako powolną infuzję dożylną, przez 10 minut.
Infuzji nie wolno podawać w postaci bolusa dożylnego.
Infuzję produktu Zevalin należy podawać bezpośrednio do zestawu infuzyjnego po wcześniejszym zatrzymaniu przepływu płynu. W zestawie infuzyjnym pomiędzy pacjentem a portem infuzyjnym powinien znajdować się filtr o niskim stopniu wiązania białka, o gęstości 0,2 lub 0,22 mikrona. Po zakończeniu infuzji produktu Zevalin należy przepłukać zestaw infuzyjny co najmniej 10 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Data aktualizacji: 16.07.2014
[2014.04.25] Charakterystyka Produktu Leczniczego Zevalin®
[2014.04.25] Ulotka dla pacjenta Zevalin®
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.