HyQvia (Immunoglobulin human)

Pacjenci leczeni wcześniej immunoglobuliną podawaną podskórnie

W przypadku pacjentów aktualnie leczonych immunoglobuliną podawaną podskórnie początkowa dawka produktu leczniczego HyQvia powinna być taka sama jak w dotychczasowym leczeniu podskórnym, ale może być dostosowana do 3- lub 4-tygodniowych odstępów między dawkami. Pierwszą infuzję produktu leczniczego HyQvia należy wykonać tydzień po ostatnim podaniu uprzednio stosowanej immunoglobuliny.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania dla dorosłych, ponieważ w każdym wskazaniu jest zależne od masy ciała i dostosowywane do odpowiedzi klinicznej w wyżej wymienionym schorzeniu. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.

Sposób podawania

• Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego. Nie podawać
  dożylnie.
• Przed podaniem sprawdzić wzrokowo oba składniki produktu HyQvia pod kątem zmiany
  zabarwienia i obecności cząstek stałych.
• Przed użyciem odczekać, aż produkt przechowywany w lodówce osiągnie temperaturę
  pokojową. Nie używać urządzeń grzewczych, w tym kuchenek mikrofalowych.
• Nie wstrząsać.
• Produkt leczniczy składa się z dwóch fiolek. Nie mieszać składników produktu leczniczego.

Każda fiolka IG 10% dostarczana jest z odpowiednią ilością rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej zgodnie z tabelą poniżej. Niezależnie od tego, czy pacjentowi podano całą zawartość fiolki IG 10% czy też jej część, należy podać całą zawartość fiolki z rekombinowaną hialuronidazą ludzką. Oba składniki produktu leczniczego należy podawać po kolei z użyciem tej samej igły, rozpoczynając od podania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, a następnie podając IG 10%, zgodnie z opisem poniżej.

Infuzję obu składników produktu leczniczego należy wykonywać przy użyciu pompy infuzyjnej o zmiennej szybkości podawania z zestawem igłowym do podań podskórnych o rozmiarze co najmniej 24 G, z możliwością zwiększenia lub zmniejszenia przepływu. Do pobrania zawartości z fiolki z rekombinowaną hialuronidazą ludzką o pojemności 1,25 ml należy użyć igły w rozmiarze 18-22 G, aby zapobiec wepchnięciu lub uszkodzeniu korka; w przypadku wszystkich innych wielkości fiolek do pobrania zawartości fiolki można użyć igły lub urządzenia bezigłowego.

Sugerowanymi miejscami infuzji produktu leczniczego są środkowa i górna część brzucha i uda. W przypadku stosowania dwóch miejsc infuzji powinny się one znajdować po przeciwnych stronach ciała. Należy unikać miejsc wyniosłości kostnych i blizn. Produktu nie należy wstrzykiwać w obszarze zakażenia lub ostrego stanu zapalnego ani też w sąsiedztwie takiego obszaru ze względu na ryzyko rozprzestrzenienia się miejscowego zakażenia.

Zaleca się, aby składnik zawierający rekombinowaną hialuronidazę ludzką podawać ze stałą szybkością i nie zwiększać szybkości podawania IG 10% powyżej zalecanych wartości, zwłaszcza w przypadku pacjentów rozpoczynających terapię produktem leczniczym HyQvia.

W pierwszej kolejności podaje się pełną dawkę roztworu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej z szybkością od 1 do 2 ml/minutę na miejsce infuzji lub w zależności od tolerancji. W ciągu 10 minut od zakończenia infuzji rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej należy podać pełną dawkę IG 10% na miejsce infuzji przez ten sam zestaw igłowy do podań podskórnych.

Zaleca się stosowanie następujących szybkości infuzji IG 10%:

Jeśli pacjent będzie tolerował początkowe infuzje w pełnej dawce i przy maksymalnej szybkości podawania, można rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości przy kolejnych infuzjach według uznania lekarza i pacjenta.

Instrukcja dotycząca sposobu stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.