Keytruda (Pembrolizumab)
Nazwa handlowa: | Keytruda | |
Nazwa międzynarodowa: | Pembrolizumab | |
Nazwa substancji czynnej: | Pembrolizumabum | |
Firma farmaceutyczna: | MSD | |
Podmiot odpowiedzialny: | Merck Sharp & Dohme | |
Rekomendacja AOTM: | Nr2/2016, 2016-01-07 | |
Zarejestrowane wskazania: | czerniak złośliwy, rak płuc | |
Więcej informacji: | Zalecenia dotyczące redukcji dawki, Finansowanie w ramach NFZ, Refundacja, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego KEYTRUDA to 2 mg/kg mc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie. Pacjentom powinno się podawać produkt leczniczy KEYTRUDA do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. Obserwowano reakcje nietypowe (tzn. początkowe przemijające zwiększenie rozmiaru guza lub pojawienie się nowych małych zmian w ciągu pierwszych kilku miesięcy z następującą redukcją wielkości guza). Zaleca się, aby stabilni klinicznie pacjenci z cechami początkowej progresji choroby kontynuowali leczenie do momentu potwierdzenia progresji.
Opóźnienie podania dawki lub zakończenie leczenia (patrz również punkt 4.4)
Zalecenia dotyczące wstrzymania lub zakończenia leczenia produktem leczniczym KEYTRUDA
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Pomiędzy osobami w podeszłym wieku (>65 lat) a osobami młodszymi (<65 lat) nie obserwowano różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności. W tej grupie pacjentów nie ma konieczności dostosowania dawki.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego KEYTRUDA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego KEYTRUDA u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Czerniak gałki ocznej
Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego KEYTRUDA u pacjentów z czerniakiem gałki ocznej (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego KEYTRUDA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
Produkt leczniczy KEYTRUDA powinien być podawany we wlewie dożylnym w czasie 30 minut.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. ChPL.
Data aktualizacji: 21.05.2016
B.59 Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych [01.01.2021]: | czerniak złośliwy, |
B.6 Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca [1.01.2021]: | rak płuc, |
Produkt leczniczy
|
Informacje
|
Finansowanie
|
||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Keytruda Pembrolizumabum EAN: 5901549325126 |
|
|
[2016.04.01] Charakterystyka Produktu Leczniczego Keytruda
[2016.04.01] Ulotka dla pacjenta Keytruda
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.