Odomzo (Sonidegib)
Nazwa handlowa: | Odomzo | |
Nazwa międzynarodowa: | Sonidegib | |
Nazwa substancji czynnej: | Sonidegibum | |
Firma farmaceutyczna: | Novartis | |
Podmiot odpowiedzialny: | Novartis Poland Sp. z o.o. | |
Zarejestrowane wskazania: | rak podstawnokomórkowy | |
Więcej informacji: | Zalecenia dotyczące redukcji dawki, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Odomzo powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza specjalisty posiadającego doświadczenie w leczeniu zatwierdzonego wskazania do stosowania produktu leczniczego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 200 mg sonidegibu doustnie, podawane raz na dobę, co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem, codziennie o tej samej porze dnia.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do chwili wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Czas trwania leczenia
W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym Odomzo kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. W zależności od indywidualnej tolerancji dozwolone było przerwanie leczenia na czas do 3 tygodni.
Należy regularnie oceniać korzyści z nieprzerwanego leczenia, ponieważ optymalny czas trwania leczenia jest różny dla każdego pacjenta.
Szczególne populacje pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono odrębnego badania poświęconego farmakokinetyce sonidegibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dostępne dane wskazują, że sonidegib jest wydalany przez nerki w znikomym stopniu. Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie miały istotnego wpływu na pozorny klirens (CL/F) sonidegibu, sugerując brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2 ChPL).
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wynika konieczność dostosowania dawki leku u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Odomzo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z rakiem podstawnokomórkowym. Nie ma dostępnych danych.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Odomzo jest przeznaczony do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości. Nie wolno ich żuć, ani rozkruszać. Kapsułek nie wolno otwierać z uwagi na ryzyko działań teratogennych (patrz punkt 5.3).
Produkt leczniczy Odomzo należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem. W przypadku wystąpienia wymiotów w trakcie kuracji, nie należy podawać dawki po raz drugi, ale odczekać do wyznaczonego czasu podania kolejnej dawki.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba, że od wyznaczonej pory przyjęcia dawki minęło ponad sześć godzin; w takim przypadku należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Data aktualizacji: 02.04.2016
[2016.02.24] Charakterystyka Produktu Leczniczego Odomzo
[2016.02.24] Ulotka dla pacjenta Odomzo
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.