Fludarabine Accord (Fludarabine phosphate)
| Nazwa handlowa: | Fludarabine Accord | |
| Nazwa międzynarodowa: | Fludarabine phosphate | |
| Nazwa substancji czynnej: | Fludarabini phosphas | |
| Firma farmaceutyczna: | Accord | |
| Podmiot odpowiedzialny: | Accord Healthcare Limited, Wielka Brytania | |
| Link: | ||
| Schematy Chemioterapii: | R−FC (FC-R), F, FND, Fludarabine, Fludarabine + Cyclophosphamide, Fludarabine + Rituximab, RFC Oral Lite, FCR-Lite, | |
| Zarejestrowane wskazania: | przewlekła białaczka limfocytowa | |
| Więcej informacji: | Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
• Dorośli
Zalecana dawka wynosi 25 mg fludarabiny fosforanu /m2 powierzchni ciała (pc), podawane dożylnie raz na dobę przez 5 kolejnych dni w odstępach co 28 dni (patrz także punkt 6.6).
Wymaganą dawkę (wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta) nabiera się do strzykawki i rozcieńcza do jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Zamiennie, wymaganą dawkę można rozcieńczyć w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i podać w infuzji przez około 30 minut.
Nie ustalono jednoznacznie optymalnego czasu leczenia. Czas leczenia zależy od powodzenia terapii i tolerancji leczenia.
U pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową zaleca się podawanie fludarabiny aż do osiągnięcia maksymalnej odpowiedzi na leczenie (całkowita lub częściowa remisja choroby, zwykle 6 cykli), a następnie lek należy odstawić.
Specjalne grupy pacjentów
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawki należy dostosować u pacjentów z osłabioną czynnością nerek. Jeżeli klirens kreatyniny wynosi od 30 do 70 ml/min, dawkę należy zmniejszyć do 50% i dokładnie monitorować parametry hematologiczne w celu oceny toksyczności (patrz punkt 4.4).
Leczenie fludarabiną jest przeciwwskazane w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <30 ml/min (patrz punkt 4.3).
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania fludarabiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W tej grupie pacjentów fludarabinę należy stosować ostrożnie i podawać jeśli przewidywane korzyści przeważają jakiekolwiek potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
• Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania fludarabiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
• Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ dane dotyczące stosowania fludarabiny u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat) są ograniczone, należy zachować ostrożność podczas podawania fludarabiny w tej grupie pacjentów (patrz także punkt 4.4).
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat należy oznaczyć klirens kreatyniny (patrz podpunkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek" oraz punkt 4.4).
Sposób podawania
Fludarabinę należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza doświadczonego w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowej.
Produkt leczniczy Fludarabinę Accord należy podawać wyłącznie dożylnie. Informacje dotyczące rozcieńczenia produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Data aktualizacji: 16.07.2016
[2016.04.05] Charakterystyka Produktu Leczniczego Fludarabine Accord
Fludarabin - Ebewe
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.
Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,