Twitter
B.10 Leczenie raka nerki [01.01.2021]
Wielkosc czcionki: A | A | A

Kryteria kwalifikacji

1. Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej sunitynib

1.1. Kryteria kwalifikacji

1)  histologicznie potwierdzone rozpoznanie jasnokomórkowego raka nerki lub mieszanego raka nerkowokomórkowego z przeważającym (powyżej 60% utkania) komponentem jasnokomórkowym;

2) nowotwór w stadium zaawansowanym (pierwotne uogólnienie lub nawrót po pierwotnym leczeniu chirurgicznym);

3) brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego raka nerki;

4) uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej);

5) udokumentowana obecność przerzutów narządowych;

6) zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych metodą komputerowej tomografii (KT) lub magnetycznego rezonansu (MR) z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej rentgenografii (RTG) lub MR;

7) nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze wycięcie przerzutów i /lub radioterapia, o ile po leczeniu utrzymuje się stan bezobjawowy);

8) stan sprawności 80-100 wg skali Karnofsky'ego;

9) korzystne lub pośrednie rokowanie według skali MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center);

10) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;

11) nieobecność innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego skóry;

12) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:

a) wyniki badań czynności wątroby:

- stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta),

- aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 5-krotnie górnej granicy normy,

b) stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy,

c) wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:

- liczba płytek krwi większa lub równa 105/mm3,

- bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3,

- poziom hemoglobiny większy lub równy 9,5 g/dl;

13) czynność tarczycy prawidłowa lub wyrównana farmakologicznie;

14)  nieobecność niekontrolowanych chorób układu sercowo-naczyniowego.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

1.2. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

1.3. Kryteria wyłączenia z programu

1) udokumentowana progresja w trakcie stosowania leku;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na sunitynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

3) nawracająca lub nieakceptowalna toksyczność powyżej 3 stopnia według skali WHO;

4) utrzymujący się stan sprawności 70 lub niższy według skali Karnofsky'ego;

5) wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca, ostrych incydentów niewydolności wieńcowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego oraz niestabilnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia;

6) istotne pogorszenie jakości życia w trakcie stosowania leku.

2. Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej sorafenib

2.1. Kryteria kwalifikacji

1) rozpoznanie jasnokomórkowego raka nerki lub mieszanego raka nerkowokomórkowego z przeważającym (powyżej 60% utkania) komponentem jasnokomórkowym potwierdzone badaniem histopatologicznym z materiału operacyjnego, biopsji guza nerki lub ogniska przerzutowego;

2) nowotwór w stadium zaawansowanym (pierwotne uogólnienie lub nawrót po pierwotnym leczeniu chirurgicznym);

3) udokumentowane niepowodzenie wcześniejszej immunoterapii z zastosowaniem interferonu alfa lub udokumentowane przeciwwskazania do dalszego stosowania interferonu alfa;

4) uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej);

5) udokumentowana obecność przerzutów narządowych;

6) zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych metodą KT lub MR z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej RTG lub MR;

7) nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze wycięcie przerzutów i /lub radioterapia, o ile po leczeniu utrzymuje się stan bezobjawowy);

8) stan sprawności 80-100 wg skali Karnofsky'ego;

9) korzystne lub pośrednie rokowanie według skali MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center);

10) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;

11) nieobecność innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego skóry;

12) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:

a) wyniki badań czynności wątroby:

- stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta),

- aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 5-krotnie górnej granicy normy,

b) stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy,

c) wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:

- liczba płytek krwi większa lub równa 105/mm3,

- bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3,

- poziom hemoglobiny większy lub równy 9,5 g/dl;

13) czynność tarczycy prawidłowa lub wyrównana farmakologicznie;

14) nieobecność niekontrolowanych chorób układu sercowo-naczyniowego.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

2.2. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

2.3. Kryteria wyłączenia z programu

1) udokumentowana progresja w trakcie stosowania leku;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na sorefenib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

3) nawracająca lub nieakceptowalna toksyczność powyżej 3 stopnia według skali WHO;

4) utrzymujący się stan sprawności 70 lub niższy według skali Karnofsky'ego;

5) wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca, ostrych incydentów niewydolności wieńcowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego oraz niestabilnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia;

6) istotne pogorszenie jakości życia w trakcie stosowania leku.

3. Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej pazopanib

3.1. Kryteria kwalifikacji

1) histologicznie potwierdzone rozpoznanie jasnokomórkowego raka nerki lub mieszanego raka nerkowokomórkowego z przeważającym (powyżej 60% utkania) komponentem jasnokomórkowym;

2) nowotwór w stadium zaawansowanym (pierwotne uogólnienie lub nawrót po pierwotnym leczeniu chirurgicznym);

3) brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego raka nerki lub wcześniejsze leczenie z zastosowaniem cytokin (udokumentowane niepowodzenie wcześniejszej immunoterapii z zastosowaniem interferonu-α (IFN-α) lub przeciwwskazania do dalszego stosowania IFN-α);

4) uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej);

5) udokumentowana obecność przerzutów narządowych;

6) możliwa obiektywna ocena w badaniach obrazowych metodą komputerowej tomografii (KT) lub magnetycznego rezonansu (MR) z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej rentgenografii (RTG) lub MR;

7) nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze wycięcie przerzutów i/lub radioterapia, o ile po leczeniu utrzymuje się stan bezobjawowy);

8) stan sprawności 80-100 wg skali Karnofsky’ego;

9) korzystne lub pośrednie rokowanie według skali MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center);

10) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;

11) nieobecność innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego skóry;

12) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:

a) wyniki badań czynności wątroby:

- stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta),

- aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 5-krotnie górnej granicy normy,

b) wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:

- liczba płytek krwi większa lub równa 105/mm3,

- bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3,

- poziom hemoglobiny większy lub równy 9,5 g/dl;

13) czynność tarczycy prawidłowa lub wyrównana farmakologicznie;

14) nieobecność chorób układu sercowo-naczyniowego, które nie mogą być opanowane przy użyciu dostępnych metod leczenia.

Kryteria włączenia muszą być spełnione łącznie.

3.2. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

3.3. Kryteria wyłączenia z programu

1) udokumentowana progresja w trakcie stosowania leku;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na pazopanib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

3) nawracająca lub nieakceptowana toksyczność powyżej 3 stopnia według skali WHO;

4) utrzymujący się stan sprawności 70 lub niższy według skali Karnofsky’ego;

5) wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca, ostrych incydentów niewydolności wieńcowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niestabilnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia oraz wystąpienia objawów toksyczności ze strony wątroby ≥ 3 stopnia;

6) istotne pogorszenie jakości życia w trakcie stosowania leku.

4. Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej aksytynib

4.1. Kryteria kwalifikacji:

1) histologicznie potwierdzone rozpoznanie jasnokomórkowego raka nerki lub mieszanego raka nerkowokomórkowego z przeważającym (powyżej 50% utkania) komponentem jasnokomórkowym;

2) nowotwór w stadium zaawansowanym (pierwotne uogólnienie lub nawrót po pierwotnym leczeniu chirurgicznym);

3) udokumentowane niepowodzenie wcześniejszego leczenia z zastosowaniem wielokinazowych inhibitorów (sunitynib, pazopanib - w I linii leczenia) stosowanych jako leczenie poprzedzające lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia cytokiną;

4) uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej);

5) udokumentowana obecność przerzutów narządowych;

6) zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych metodą KT lub MR z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej rentgenografii (RTG) lub MR;

7) nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze usunięcie przerzutów i /lub radioterapia, o ile po leczeniu utrzymuje się stan bezobjawowy);

8) stan sprawności 80-100 wg skali Karnofsky’ego;

9) korzystne lub pośrednie rokowanie według skali MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center);

10) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;

11) nieobecność niekontrolowanych chorób układu sercowo-naczyniowego;

12) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:

a) wyniki badań czynności wątroby:

- stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2-krotnie górną granicę normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta),

- aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 5-krotnie górną granicę normy,

b) stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2-krotnie górną granicę normy,

c) wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:

- liczba płytek krwi większa lub równa 105/mm3,

- bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3,

- poziom hemoglobiny większy lub równy 9,5 g/dl;13);

13) czynność tarczycy prawidłowa lub wyrównana farmakologicznie.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

4.2. Do programu, w okresie nieprzekraczającym 6 miesięcy od daty wejścia w życie pierwszej decyzji o objęciu refundacją leku zawierającego substancję czynną aksytynib, kwalifikowani są również pacjenci uprzednio leczeni tą substancją czynną w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem badań klinicznych) w celu zapewnienia kontynuacji terapii.

4.3. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

4.4. Kryteria wyłączenia z programu:

1) udokumentowana progresja w trakcie stosowania leku;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na aksytynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

3) nawracająca lub nieakceptowana toksyczność powyżej 3 stopnia według skali WHO;

4) utrzymujący się stan sprawności 70 lub niższy według skali Karnofsky’ego;

5) wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca, ostrych incydentów niewydolności wieńcowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego oraz niestabilnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia;

6) istotne pogorszenie jakości życia w trakcie stosowania leku.

5. Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej ewerolimus

5.1. Kryteria kwalifikacji

1) histologicznie potwierdzone rozpoznanie jasnokomórkowego raka nerki lub mieszanego raka nerkowokomórkowego z przeważającym (powyżej 60% utkania) komponentem jasnokomórkowym;

2) nowotwór w stadium zaawansowanym (pierwotne uogólnienie lub nawrót po pierwotnym leczeniu chirurgicznym);

3) udokumentowane niepowodzenie wcześniejszego leczenia z zastosowaniem wielokinazowych inhibitorów (sunitynib, sorafenib, pazopanib) stosowanych jako jedyne leczenie poprzedzające lub po wcześniejszej immunoterapii;

4) uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej);

5) udokumentowana obecność przerzutów narządowych;

6) zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych metodą KT lub MR z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej RTG lub MR;

7) nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze usunięcie przerzutów);

8) stan sprawności 80-100 wg skali Karnofsky'ego;

9) korzystne lub pośrednie rokowanie według skali MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center);

10) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;

11) nieobecność innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego skóry;

12) wykluczenie czynnych zakażeń miejscowych lub ogólnoustrojowych;

13) nieobecność niekontrolowanych chorób układu sercowo-naczyniowego;

14) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:

a) wyniki badań czynności wątroby:

- stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta),

- aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 5-krotnie górnej granicy normy,

b) stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy,

c) wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:

- liczba płytek krwi większa lub równa 105/mm3,

- bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3,

- poziom hemoglobiny większy lub równy 9,5 g/dl;

15) prawidłowe stężenie glukozy we krwi;

16) niestosowanie leków z grupy silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (w szczególności ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, werapamil, flukonazol, diltiazem, cyklosporyna).

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

5.2. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

5.3. Kryteria wyłączenia z programu

1) udokumentowana progresja w trakcie stosowania leku;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na ewerolimus lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

3) nawracająca lub nieakceptowalna toksyczność powyżej 3 stopnia według skali WHO;

4) utrzymujący się stan sprawności 70 lub niższy według skali Karnofsky'ego;

5) wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca, ostrych incydentów niewydolności wieńcowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego oraz niestabilnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia;

6) istotne pogorszenie jakości życia w trakcie stosowania leku.

6. Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej temsyrolimus

6.1. Kryteria kwalifikacji

1. Do programu mogą być zakwalifikowani pacjenci spełniający następujące kryteria:

1) histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nerkowokomórkowego;

2) nowotwór w stadium zaawansowanym (pierwotne uogólnienie lub nawrót po pierwotnym leczeniu chirurgicznym);

3) brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego raka nerki;

4) stan sprawności 60 lub wyższy wg skali Karnofsky’ego;

5) niekorzystne rokowanie według skali MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center);

6) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;

7) zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych metodą komputerowej tomografii (KT) lub magnetycznego rezonansu (MR) z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej rentgenografii (RTG) lub MR;

8) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:

a) wyniki badań czynności wątroby:

- aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nie wyższy niż 3-krotność górnej granicy określającej normę (w przypadku przerzutów do wątroby nie wyższy niż 5-krotność),

- stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta),

b) stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,

c) wyniki badań morfologii krwi z rozmazem:

- liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm3,

- bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3,

- poziom hemoglobiny większy lub równy 8 mg/dl;

9) poziom cholesterolu, badanego na czczo, nie wyższy niż 350 mg/dl (9,1 mmol na litr);

10) poziom trójglicerydów badanych na czczo nie wyższy niż 400 mg/dl (4,5 mmol na litr);

11) potwierdzona obecność przynajmniej 3 z 6 poniżej wymienionych czynników ryzyka:

- aktywność dehydrogenazy mleczanowej przekraczająca ponad 1,5-krotnie górną granicę normy,

- stężenie hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy,- stężenie skorygowane wapnia w surowicy > 10 mg/dl (2,5 mmol/l),

- krótszy niż 12 miesięcy czas od ustalenia rozpoznania do chwili włączenia do leczenia,

- stopień sprawności według skali Karnofsky’go poniżej 80 (60 lub 70),

- potwierdzenie obecności przerzutów w więcej niż jednym narządzie;

12) nieobecne przerzuty w OUN lub sytuacje po leczeniu chirurgicznym lub/i radioterapii (chorzy po wcześniejszym leczeniu z powodu przerzutów w OUN mogą być kwalifikowani do programu jedynie w przypadku stabilnego stanu neurologicznego i braku konieczności stosowania kortykosteroidów).

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

2. Do programu kwalifikowani są również pacjenci uprzednio leczeni temsyrolimusem w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem badań klinicznych) w celu zapewnienia kontynuacji terapii.

6.2. Określenie czasu leczenia w programie

Chorzy na zaawansowanego raka nerkowokomórkowego z grupy wysokiego ryzyka powinni kontynuować leczenie temsyrolimusem do wystąpienia progresji choroby lub działań niepożądanych, które uniemożliwiają dalsze stosowanie leku.

6.3. Kryteria wyłączenia z programu

1) udokumentowana progresja w trakcie stosowania leku;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na temsyrolimus lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

3) nawracająca lub nieakceptowana toksyczność powyżej 3 stopnia według skali WHO;

4) utrzymujący się stan sprawności 60 lub niższy według skali Karnofsky’ego;

5) istotne pogorszenie jakości życia w trakcie stosowania leku.

7. Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej kabozantynib

7.1. Kryteria kwalifikacji

1) wiek 18 lat i powyżej;

2) histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z przeważającym (powyżej 50% utkania) komponentem jasnokomórkowym;

3) nowotwór w stadium zaawansowanym (miejscowy nawrót lub przerzuty odległe), który nie kwalifikuje się do leczenia miejscowego;

4) udokumentowane niepowodzenie wcześniejszego leczenia z zastosowaniem terapii celowanej na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) stosowanej jako jedyne leczenie albo jako leczenie poprzedzone wcześniejszą immunoterapią cytokiną;

5) uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej);

6) zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych metodą KT lub MR z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu badań obrazowych i według RECIST;

7) nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze wycięcie przerzutów lub radioterapia, o ile po leczeniu utrzymuje się stan bezobjawowy);

8) stan sprawności 80-100 wg skali Karnofsky'ego;

9) korzystne lub pośrednie rokowanie według skali MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center);

10) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;

11) nieobecność niekontrolowanych chorób układu sercowo-naczyniowego;

12) zadowalająca wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:

a) wyniki badań czynności wątroby:

- stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 1.5-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta),

- aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginianowej) w surowicy nieprzekraczające 3-krotnie górnej granicy normy,

b) klirens kreatyniny ≥30 ml/min.,

c) wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:

- liczba płytek krwi większa lub równa 105/mm3,

- bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3,

- poziom hemoglobiny większy lub równy 9,5 g/dl;

13) czynność tarczycy prawidłowa lub wyrównana farmakologicznie;

14) niewystępowanie stanów klinicznych, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają włączenie terapii.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci, którzy byli leczeni kabozantynibem w ramach innego sposobu finansowania terapii, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

7.2. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

7.3. Kryteria wyłączenia z programu

1) udokumentowana progresja w trakcie stosowania leku;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na kabozantynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

3) nawracająca lub nieakceptowalna toksyczność powyżej 3 stopnia według skali WHO;

4) utrzymujący się stan sprawności 70 lub niższy według skali Karnofsky’ego;

5) konieczność stosowania leków z grupy silnych inhibitorów CYP3A4;

6) wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają prowadzenie leczenia;

7) istotne pogorszenie jakości życia w trakcie stosowania leku.

8. Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej niwolumab

8.1. Kryteria kwalifikacji

1) histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z przeważającym komponentem jasnokomórkowym;

2) nowotwór w stadium zaawansowanym (miejscowy nawrót lub przerzuty odległe), który nie kwalifikuje się do leczenia miejscowego;

3) udokumentowane niepowodzenie wcześniejszego leczenia antyangiogennego z wykorzystaniem wielokinazowych inhibitorów (sunitynib, pazopanib, sorafenib) stosowanego jako jedyne leczenie albo jako leczenie poprzedzone wcześniejszą immunoterapią cytokiną;

4) uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej);

5) zmiany możliwe do oceny według systemu odpowiedzi RECIST 1.1;

6) nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze radykalne leczenie, o ile utrzymuje się stan bezobjawowy);

7) stan sprawności 80-100 wg skali Karnofsky'ego;

8) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;

9) nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem bielactwa, cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy (leczonej wyłącznie suplementacją hormonalną), łuszczycy niewymagającej leczenia systemowego,

10) niestosowanie systemowe leków steroidowych (w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego leku steroidowego) lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia niwolumabem (steroidy wziewne są dozwolone);

11) wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym;

12) negatywny wywiad w kierunku HIV lub AIDS;

13) nieobecność ostrych stanów zapalnych wątroby;

14) nieobecność przewlekłych stanów zapalnych wątroby, które w opinii lekarza mogą zagrażać bezpieczeństwu terapii niwolumabem;

15) nieobecność innych aktywnych schorzeń, które w opinii lekarza mogłyby maskować działania niepożądane niwolumabu, jak np. przewlekłe biegunki, ostre zapalenie uchyłków, przewlekłe zapalenie uchyłków w wywiadzie;

16) nieobecność istotnych klinicznie objawów toksyczności związanych z uprzednio stosowaną terapią przeciwnowotworową;

17) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:

a) wyniki badań czynności wątroby:

- stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 1,5- krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta),

- aktywność aminotransferaz: alaninowej (AlAT) i asparaginianowej (AspAT) w surowicy, nieprzekraczające 3-krotnie górnej granicy normy,

b) wartość klirensu kreatyniny ≥ 30ml/min,

c) wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:

- liczba płytek krwi ≥ 105/mm3,

- liczba leukocytów ≥ 2000/mm3,

- bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1500/mm3,

- stężenie hemoglobiny ≥ 9,5 g/dl;

18) nieobecność nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne w wywiadzie;

19) nieobecność stanów, które w opinii lekarza stanowią udokumentowane przeciwwskazanie do terapii niwolumabem;

20) wiek powyżej 18 roku życia.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

8.2. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

8.3. Kryteria wyłączenia z programu

1) udokumentowana progresja w trakcie stosowania leku wg kryteriów RECIST 1.1;

2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na niwolumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

3) ciąża i karmienie piersią;

4) wystąpienie toksyczności na tle immunologicznym zależnej od leczenia, m.in. (stopnie toksyczności zgodnie z NCI-CTCAE v4):

a) zapalenie płuc stopnia 3. lub 4.,

b) biegunka lub zapalenie jelita grubego stopnia 4.,

c) zapalenie wątroby: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT lub bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4. (wzrost stężenia AspAT lub AlAT więcej niż 5 x w stosunku do górnej granicy normy lub wzrost stężenia całkowitej bilirubiny więcej niż 3 x w stosunku do górnej granicy normy),        

d) zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek - wzrost stężenia kreatyniny stopnia 4.: więcej niż 6 x w stosunku do górnej granicy normy,

e) endokrynopatie pochodzenia immunologicznego: niedoczynność tarczycy stopnia 4., nadczynność tarczycy stopnia 4., niedoczynność przysadki stopnia 4., niewydolność kory nadnerczy stopnia 3. lub 4., cukrzyca stopnia 4.,

f) wysypka stopnia 4.,

g) działania niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 2. lub 3., które utrzymują się pomimo modyfikacji leczenia lub w przypadku braku możliwości zredukowania dawki kortykosteroidów do 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego leku;

5) utrzymujące się pogorszenie stanu sprawności 70 lub niższy według skali Karnofsky'ego;

6) istotne pogorszenie jakości życia w trakcie stosowania leku.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2021 r - źródło: www.mz.gov.pl

  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2020-12-31

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję