Kryteria kwalifikacji

Do leczenia kwalifikowani są pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą białaczką limfocytową CD20+ spełniający łącznie wszystkie poniższe kryteria:

• wiek 18 lat i powyżej;
• brak wcześniejszego leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej;
• przeciwwskazania (z powodu chorób współistniejących) do leczenia opartego na pełnej dawce fludarabiny;
• parametry:
  • CrCl (Creatine Clearance): >30ml/min oraz < 70 ml/min lub
  • liczba punktów wg skali CIRS > 6;
• stan sprawności według WHO: 1;
• obecność wskazań do rozpoczęcia leczenia wg propozycji International Workshop on Chronić Lymphocytic Leukemia updating (he National Cancer InstituteWorking Group (WCLL);
• ujemny wynik badań na obecność HBsAg i HBcAb, a w przypadku dodatniego wyniku HBsAg lub HBcAb przed rozpoczęciem leczenia konieczna konsultacja przez lekarza hepatologa lub lekarza chorób zakaźnych

Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu

1. aktywność AST lub ALT przekraczająca ponad 5 razy wartość górnej granicy normy;
2. stężenie bilirubiny przekraczające 3 razy wartość górnej granicy normy;
3. niewydolność co najmniej jednego narządu/układu ocenioną na 4 wg klasyfikacji CIRS, z wyjątkiem zaburzeń oczu, uszu, nosa, gardła i krtani .

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2021 r - źródło: www.mz.gov.pl

B.79 Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej obinutuzumabem [01.01.2021]