Abseamed (Epoetin alfa)

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Abseamed należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami.

Dawkowanie w onkologii i hematologii

Przed rozpoczęciem leczenia epoetyną alfa i w przypadku podejmowania decyzji o zwiększeniu dawki należy ocenić wszystkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B₁₂, zatrucie glinem, zakażenie lub zapalenie, utrata krwi, hemoliza i zwłóknienie szpiku kostnego o różnej etiologii) i rozpocząć ich leczenie. W celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na epoetynę alfa należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza w ustroju, a w razie potrzeby należy podać suplementację żelaza (patrz punkt 4.4)

Leczenie pacjentów dorosłych z niedokrwistością wywołaną chemioterapią

Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz ogólnego obciążenia chorobą. Konieczna jest ocena przebiegu klinicznego i stanu danego pacjenta przez lekarza.

Abseamed należy podawać pacjentom z niedokrwistością (np. stężenie hemoglobiny < 10 g/dl (6,2 mmol/l)).

Dawka początkowa wynosi 150 j.m./kg podskórnie, 3 razy w tygodniu.

Alternatywnie, Abseamed można podać w dawce początkowej 450 j .m./kg podskórnie raz w tygodniu.

Należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).

Ze względu na różnice osobnicze czasami można obserwować stężenia hemoglobiny u poszczególnych pacjentów powyżej i poniżej pożądanego zakresu. Wahania stężenia hemoglobiny należy skorygować poprzez zmianę dawki, uwzględniając pożądany zakres stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl (6,2 mmol/1) i 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać długotrwałego stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/1). Niżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy stężenia hemoglobiny przekraczają 12 g/dl (7,5 mmol/l).

• Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o ≥ 40 000/μl względem wartości wyjściowych, należy utrzymać stosowanie dawki 150 j.m./kg 3 razy w tygodniu lub dawki 450 j .m./kg raz w tygodniu.

• Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się o mniej niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i liczba retikulocytów zwiększy się o mniej niż 40 000/μl w stosunku do wartości wyjściowych, dawkę  należy zwiększyć do 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu. Jeśli po kolejnych 4 tygodniach leczenia dawką 300 j .m./kg 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny zwiększy się o ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o ≥ 40 000 komórek/μl, należy utrzymać stosowanie dawki 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu.

• Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się o < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i liczba retikulocytów zwiększy się o < 40 000 komórek/μl względem wartości wyjściowych, wystąpienie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i leczenie należy przerwać.

Dostosowanie dawkowania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l)

Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Abseamed o około 25 do 50%.

Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie produktem Abseamed w dawce o 25% mniejszej od poprzedniej dawki.

Zalecany sposób dawkowania przedstawia schemat - patrz ChPL

Należy ściśle monitorować pacjentów, by zapewnić, że stosuje się najmniejszą zatwierdzoną dawkę czynnika stymulującego erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agent, ES A) do uzyskania odpowiedniego opanowania objawów niedokrwistości.

Leczenie epoetyną alfa należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dzieci i młodzież

Leczenie dzieci i młodzieży z niedokrwistością wywołaną chemioterapią

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię.

Leczenie dzieci i młodzieży przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.

Leczenie produktem Abseamed należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami.