IntronA (Interferon alfa (2b))

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie musi być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu danej choroby.

Nie wszystkie postaci farmaceutyczne i moce są właściwe dla pewnych wskazań. Należy wybrać właściwą postać farmaceutyczną i moc.

Jeżeli w czasie stosowania produktu IntronA w którymkolwiek ze wskazań wystąpią działania niepożądane, należy zmodyfikować dawkę leku lub przerwać leczenie do czasu ustąpienia działań niepożądanych. Jeżeli wystąpi stała lub nawracająca nietolerancja leku pomimo dostosowania dawki lub dojdzie do postępu choroby, leczenie produktem IntronA należy przerwać. Lekarz decyduje, czy pacjent może samodzielnie stosować lek podskórnie w ramach schematów leczenia podtrzymującego.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Zalecana dawka mieści się w zakresie od 5 do 10 milionów j.m. podawanych podskórnie trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez okres 4 do 6 miesięcy.

Redukcja dawki

Dotyczy wszystkich pacjentów: jeśli u pacjenta po 3-4 miesiącach leczenia (maksymalną tolerowaną dawką leku) nie ma poprawy dotyczącej HBV-DNA w surowicy, leczenie produktem IntronA należy przerwać.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Dorośli

IntronA podawany jest dorosłym pacjentom podskórnie w dawce 3 milionów j.m. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień), zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z rybawiryną.

Dzieci w wieku 3 lat lub starsze i młodzież

IntronA podawany jest podskórnie w dawce 3 milionów j .m./m² pc. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek lub roztworu doustnego w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i wieczorem).

(Aby uzyskać informacje o dawkowaniu rybawiryny w kapsułkach oraz zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku leczenia skojarzonego, patrz ChPL rybawiryny. Dzieci i młodzież, o masie ciała < 47 kg lub niemogący połknąć kapsułek, patrz ChPL rybawiryny w postaci roztworu doustnego.)

Pacjenci z nawrotem choroby (dorośli)

IntronA jest podawany w leczeniu skojarzonym z rybawiryną.

Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 6 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni produktem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną przez 6 miesięcy.

Pacjenci dotychczas nieleczeni (dorośli)

Skuteczność produktu IntronA jest zwiększona, gdy stosuje się go w skojarzeniu z rybawiryną. IntronA należy podawać w monoterapii głównie w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań do stosowania rybawiryny.

• IntronA w leczeniu skojarzonym z rybawiryną

Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 12 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni produktem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie należy kontynuować przez kolejne 6 miesięcy (tj. łącznie 12 miesięcy) u pacjentów, u których nie stwierdza się HCV-RNA w 6. miesiącu leczenia i u których przed leczeniem występowało duże miano wirusa o genotypie 1 (co określono w próbce pobranej przed leczeniem).

Aby wydłużyć leczenie do 12 miesięcy, należy brać pod uwagę inne negatywne czynniki prognostyczne (wiek > 40 lat, płeć męska, włóknienie wątroby z powstawaniem mostków).

W czasie badań klinicznych u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po 6 miesiącach leczenia (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności), nie wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności w 6 miesięcy po zakończeniu badania).

Optymalny okres leczenia produktem IntronA w monoterapii nie jest jeszcze w pełni określony.

Zaleca się stosowanie przez okres od 12 do 18 miesięcy.

Zaleca się, aby stosować IntronA w monoterapii przez co najmniej 3-4 miesiące, a następnie oznaczyć HCV-RNA. Leczenie należy kontynuować u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV-RNA.

Pacjenci dotychczas nieleczeni (dzieci i młodzież)

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu IntronA w skojarzeniu z rybawiryną badano u dzieci i młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.

Czas trwania leczenia u dzieci i młodzieży

• Genotyp 1: Zalecany czas leczenia wynosi jeden rok. U pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 12 tygodni leczenia jest bardzo małe prawdopodobieństwo uzyskania stałej odpowiedzi wirusologicznej (negatywna wartość prognostyczna 96%). Zaleca się, aby u dzieci i młodzieży otrzymujących leczenie skojarzone produktem IntronA i rybawiryną przerwać terapię, jeżeli w 12. tygodniu wartość HCV-RNA spadnie < 2 log10 w porównaniu z wartością przed leczeniem, bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tygodniu leczenia.
• Genotyp 2/3: Zalecany czas leczenia wynosi 24 tygodnie.

Białaczka włochatokomórkowa

Zalecaną dawką są 2 miliony j .m./m² pc., podawane podskórnie trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) zarówno u pacjentów po splenektomii, jak i u tych, u których nie wykonywano splenektomii. U większości pacjentów z białaczką włochatokomórkową normalizacja jednej lub więcej zmiennych hematologicznych występuje w ciągu jednego do dwóch miesięcy leczenia produktem IntronA. Poprawa w zakresie wszystkich trzech parametrów hematologicznych (liczba granulocytów, liczba płytek krwi i stężenie hemoglobiny) może wymagać sześciu lub więcej miesięcy. Schemat ten należy utrzymywać, chyba że choroba wykazuje szybki postęp lub pojawią się objawy ciężkiej nietolerancji.

Przewlekła białaczka szpikowa

Zalecaną dawką produktu IntronA jest 4 do 5 milionów j.m./m² pc, podawane podskórnie codziennie. U niektórych pacjentów nastąpiła poprawa po stosowaniu produktu IntronA w dawce 5 milionów j.m./m² pc, podawanej podskórnie codziennie, w leczeniu skojarzonym z cytarybiną (Ara- C) w dawce 20 mg/m² pc, podawanej podskórnie codziennie, przez 10 dni w miesiącu (do maksymalnej dawki dobowej 40 mg). Po uzyskaniu kontroli nad liczbą krwinek białych należy podawać maksymalną tolerowaną dawkę produktu IntronA (4 do 5 milionów j.m./m² pc. codziennie), aby utrzymać remisję hematologiczną.

Stosowanie produktu IntronA należy przerwać po 8 do 12 tygodniach, jeżeli nie uzyska się co najmniej częściowej remisji hematologicznej lub klinicznie istotnego zmniejszenia liczby komórek białaczko wy ch.

Szpiczak mnogi

Leczenie podtrzymujące

U pacjentów w fazie plateau (ponad 50% zmniejszenie stężenia białka monoklonalnego) po wstępnej chemioterapii indukcyjnej, interferon alfa-2b można podawać w monoterapii, podskórnie, w dawce 3 milionów j.m./m² pc. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień).

Chłoniak grudkowy

Dodatkowo z chemioterapią można podawać interferon alfa-2b podskórnie w dawce 5 milionów j.m. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez okres 18 miesięcy. Zaleca się stosowanie schematów podobnych do CHOP, ale kliniczne doświadczenie dotyczy tylko schematu CHVP (cyklofosfamid, doksorubicyna, tenipozyd i prednizolon).