Imbruvica (Ibrutinib)
Nazwa handlowa: | Imbruvica | |
Nazwa międzynarodowa: | Ibrutinib | |
Nazwa substancji czynnej: | Ibrutinibum | |
Firma farmaceutyczna: | Janssen-Cilag | |
Podmiot odpowiedzialny: | Janssen-Cilag | |
Zarejestrowane wskazania: | chłoniaki nieziarnicze, białaczka limfatyczna przewlekła | |
Więcej informacji: | Zalecenia dotyczące redukcji dawki, Finansowanie w ramach NFZ, Refundacja, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Dawkowanie
Chłoniak z komórek płaszcza
Zalecana dawka w leczeniu MCL to 560 mg (cztery kapsułki) raz na dobę.
Przewlekła białaczka limfocytową i makroglobulinemią Waldenstróma (WM)
Zalecana dawka w leczeniu CLL i WM to 420 mg (trzy kapsułki) raz na dobę. Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty tolerancji przez pacjenta.
Pominięcie dawki
W razie pominięcia przyjącia dawki w odpowiednim czasie, należy przyjąć ją niezwłocznie tego samego dnia i kontynuować przyjmowanie następnego dnia według dotychczasowego schematu. Nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Szczególne grupy
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat).
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzano szczególnych badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W badaniach klinicznych produktu IMBRUVICA leczono pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min). Należy utrzymywać nawodnienie i okresowo monitorować stężenie kreatyniny w surowicy. Produkt IMBRUVICA można podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) tylko gdy korzyści przeważają nad ryzykiem i należy dokładnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności. Brak danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Ibrutynib jest metabolizowany w wątrobie. W badaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dane wykazały zwiększenie ekspozycji na ibrutynib (patrz punkt 5.2). U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 280 mg na dobę (dwie kapsułki). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 140 mg na dobę (jedna kapsułka). Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności produktu IMBRUVICA i w razie potrzeby zastosować się do wytycznych modyfikacji dawki. Nie zaleca się podawania produktu IMBRUVICA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Do badań klinicznych produktu IMBRUVICA nie włączano pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu IMBRUVICA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Produkt IMBRUVICA należy podawać doustnie raz na dobę popijając szklanką wody o tej samej porze dnia. Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich otwierać, łamać ani żuć. Nie wolno przyjmować produktu IMBRUVICA razem z sokiem grejpfrutowym lub gorzkimi pomarańczami (patrz punkt 4.5).
Data aktualizacji: 13.06.2016
B.92Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową ibrutynibem [01.01.2021]: | białaczka limfatyczna przewlekła, |
Produkt leczniczy
|
Informacje
|
Finansowanie
|
||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Imbruvica Ibrutinibum EAN: 5909991195137 |
|
|
[2016.05.26] Charakterystyka Produktu Leczniczego Imbruvica
[2016.05.26] Ulotka dla pacjenta Imbruvica
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.