Voriconazol Polpharma (Voriconazole)

Dawkowanie i spos>ób podawania

Dawkowanie

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4).

Produkt Voriconazol Polpharma jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 200 mg. Produkt Voriconazol Polpharma nie jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej; jeśli zajdzie konieczność zastosowania tej formy leku należy przepisać inny produkt zawierający worykonazol.

Stosowanie u dorosłych i podgrupy młodzieży (w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała ≥ 50 kg; w wieku od 15 do 17 lat niezależnie od masy ciała)

Terapię należy rozpocząć podaniem w określonym schemacie dawki nasycającej, podawanej doustnie, w celu osiągnięcia w pierwszym dniu leczenia stężeń leku w osoczu zbliżonych do wartości stężenia w stanie stacjonarnym. Ze względu na dużą biodostępność doustnej postaci leku (96%; patrz punkt 5.2), możliwa jest zmiana pomiędzy dożylną, a doustną drogą podania leku, gdy jest to klinicznie wskazane.

Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli:

* Odnosi się do pacjentów w wieku 15 lat i starszych

Modyfikacja dawkowania

Zalecany schemat dawkowania jest następujący:

Uwaga: Ustalono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej przeprowadzonej u 112 dzieci z niedoborem odporności w wieku od 2 do < 12 lat i 26-osobowej grupie młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Zaleca się rozpoczęcie terapii w schemacie dożylnym. Schemat doustny należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy nastąpiła istotna klinicznie poprawa. Należy uwzględnić to, że dawka dożylna 8 mg/kg mc. zapewnia około dwukrotnie większą ekspozycję niż dawka 9 mg/kg mc. podana doustnie.

Zalecenia dotyczące dawkowania doustnego u dzieci określono na podstawie badań, w których podawano worykonazol w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Biorównoważność proszku do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek nie była badana u dzieci. Ponieważ czas pasażu żołądkowo-jelitowego u dzieci jest prawdopodobnie krótszy, mogą występować różnice we wchłanianiu tabletek u dzieci w stosunku do pacjentów dorosłych. Z tego względu u dzieci od 2 do < 12 lat zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej.

Zastosowanie leku u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat z niewydolnością wątroby lub nerek nie było badane (patrz punkty 4.8 i 5.2).

Modyfikacja dawki

Czas trwania terapii

Czas trwania terapii zależy od odpowiedzi klinicznej i mikologicznej reakcji pacjenta; powinien być możliwie najkrótszy.

Długotrwałe leczenie, przekraczające 6 miesięcy, wymaga przeprowadzenia szczegółowej oceny korzyści i ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Farmakokinetyka worykonazolu po podaniu doustnym nie zmienia się u osób z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma więc potrzeby zmiany doustnego dawkowania u pacjentów z łagodnymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Worykonazol jest hemodializowany z klirensem 121 ml/min. Czterogodzinna hemodializa nie usuwa takiej ilości worykonazolu, aby potrzebna była zmiana dawki leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawki leku u pacjentów z ostrym uszkodzeniem wątroby wyrażającym się zwiększeniem wartości aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT). Zaleca się jednak monitorowanie, czy nie dochodzi do dalszego zwiększenia tych wartości.

U pacjentów, otrzymujących worykonazol, z łagodną lub umiarkowanie zaawansowaną marskością wątroby (Child-Pugh A i B) zaleca się podanie standardowej dawki nasycającej, natomiast dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć o połowę (patrz punkt 5.2).