Vinorelbine Alvogen (Vinorelbine)

Pacjenci dorośli

W monoterapii zalecany schemat dawkowania to:

Trzy pierwsze podania

60 mg/m² powierzchni ciała podawane raz w tygodniu

Istnieje możliwość powtórnego zwiększenia dawki z 60 mg/m² pc do 80 mg/m² pc tygodniowo, jeżeli liczba neutrofilów nie obniży się poniżej 500/mm³ lub więcej niż jeden raz będzie w granicach 500-1000/mm³ w czasie trzech podań dawki 60 mg/m² pc, zgodnie z zasadami wcześniej ustalonymi w czasie pierwszych trzech podań produktu.

W badaniach klinicznych wykazano, że dawka 80 mg/m² pc postaci doustnej odpowiada 30 mg/m² pc postaci dożylnej, zaś 60 mg/m² pc postaci doustnej odpowiada 25 mg/m² pc postaci dożylnej. Przeliczenie to należy przyjąć jako podstawę w schematach terapii łączonej, w których stosuje się naprzemiennie postać doustną i dożylną produktu w celu poprawy komfortu pacjenta.

W schematach terapii łączonej dawka i schemat podawania produktu leczniczego będą dostosowane do protokołu leczenia.

Nawet dla pacjentów z polem powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) >2 m², całkowita dawka nigdy nie powinna być większa niż 120 mg na tydzień stosując dawkę 60 mg/m² pc. podawaną raz w tygodniu oraz 160 mg na tydzień stosując dawkę 80 mg/m² pc. podawaną raz w tygodniu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne nie wykazuje istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku, choć nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1).