Twitter

Zoledronic acid Accord (Zoledronic acid)

Wielkość czcionki: A | A | A
Nazwa handlowa: Zoledronic acid Accord
Nazwa międzynarodowa: Zoledronic acid
Nazwa substancji czynnej: Acidum zoledronicum
Firma farmaceutyczna: Accord
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Limited, Wielka Brytania
Zarejestrowane wskazania: hiperkalcemia, przerzuty do kości
Więcej informacji: Zalecenia dotyczące redukcji dawki,
Refundacja,
Dokumentacja medyczna produktu leczniczego,
Zoledronic acid Accord (Zoledronic acid)
Dawkowanie:

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy ZoledronicacidAccord może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym podano produkt leczniczy ZoledronicacidAccordpowinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.

Dawkowanie

Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni.

Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.

Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje po 2-3 miesiącach.

Leczenie TIH

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami > 12,0 mg/dl lub > 3,0 mmol/1) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.

Zaburzenia czynności nerek

TIH:

Zastosowanie produktu leczniczego Zoledronic acid Accord u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 |a,mol/l lub 4,5 mg/dl. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 |a,mol/l lub 4,5 mg/dl (patrz punkt 4.4).

Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości:

Rozpoczynając terapię kwasem zoledronowym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr). Klirens kreatyniny oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcroft-Gaulta. Kwas zoledronowy nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr < 30 ml/min. W badaniach klinicznych z kwasem zoledronowym wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 |amol/l lub 3,0 mg/dl.

U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie kwasu zoledronowego (patrz także punkt 4.4):

Klirens kreatyniny przed leczeniem (ml/min)

Zalecana dawka kwasu zoledronowego*

>60

4,0 mg kwasu zoledronowego

50-60

3,5 mg* kwasu zoledronowego

40-49

3,3 mg* kwasu zoledronowego

30-39

3,0 mg* kwasu zoledronowego

*Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg«h/l) (CLcr = 75 ml/min). Uważa się, że podanie mniejszych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek pozwoli osiągnąć takie same wartości AUC, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 ml/min.

Po wprowadzeniu kwasu zoledronowego, przed podaniem każdej następnej dawki należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu. W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano w następujący sposób:

  • Dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (< 1,4 mg/dl lub < 124 µmol/l), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 µmol/l;
  • Dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (> 1,4 mg/dl lub > 124 µmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 µmol/l.

W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ± 10% (patrz punkt 4.4). Leczenie kwasem zoledronowym należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką podawano w chwili przerwania terapii.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku 1 roku do 17 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Produkt leczniczy Zoledronic acid Accord 4 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6) należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek kwasu zoledronowego (patrz punkt „Dawkowanie" powyżej).

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zoledronic acid Accord

Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z następującym dawkowaniem:

  • 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
  • 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
  • 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania kwasu zoledronowego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Pobraną ilość koncentratu należy następnie rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 0,9% m/v NaCl lub w 5% m/v roztworze glukozy. Dawkę leku należy podać w jednorazowej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.

Nie wolno mieszać koncentratu Zoledronic acid Accord z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.

Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu kwasu zoledronowego.

Data aktualizacji: 28.12.2015

Produkt leczniczy
Informacje
Finansowanie
Zoledronic acid Accord
Acidum zoledronicum
EAN: 5055565711958
Leki refundowane dostepne w aptece na recepte w całym zakresie zarejestrowanych wskazan i przeznaczen lub we wskazaniu okreslonym stanem klinicznym
Dawka:koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 4 mg/5 ml
Opakowanie:1 fiol. (5 ml)
Grupa Limitowa:146.3, Leki stosowane w chorobach kości - bisfosfoniany do podawania pozajelitowego - kwas zoledronowy
Wskazanie:We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji,
Urzędowa cena zbytu:83,16
Cena hurtowa brutto:87,32
Cena detaliczna:100,64
Wysokość limitu finansowania:100,64
Poziom:ryczałt
Dopłata:3,20
Zoledronic acid Accord
Acidum zoledronicum
EAN: 5055565711958
Leki, stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym
Dawka:koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 4 mg/5 ml
Opakowanie:1 fiol.
Grupa Limitowa:1117.0, bisfosfoniany - kwas zoledronowy
Wskazanie:plik pdfZałącznik C.68. - refundowane wskazania ICD-10 dla substancji czynnej Acidum zoledronicum,
Urzędowa cena zbytu:83,16
Cena hurtowa brutto:87,32
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:87,32
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0
Inne produkty firmy farmaceutycznej    Accord
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2015-12-28

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję