Zykadia (Ceritinib)

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono specjalnego badania farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednak, z dostępnych danych wynika, że wydalanie cerytynibu przez nerki jest znikome. Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z uwagi na brak doświadczenia ze stosowaniem cerytynibu w tej populacji (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono specjalnego badania farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że cerytynib jest wydalany głównie przez wątrobę. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania cerytynibu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)

Z ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cerytynibu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wynika konieczność dostosowania dawki u tych osób (patrz punkt 5.2). Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 85 lat.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cerytynibu u dzieci i młodzieży w wieku do

18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Zykadia jest przeznaczony do podania doustnego. Kapsułki należy przyjmować doustnie, raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Należy je połykać w całości popijając wodą i nie należy ich żuć ani kruszyć. Kapsułki należy przyjmować na czczo i nie należy spożywać żadnego pokarmu na dwie godziny przed i dwie godziny po zażyciu dawki leku (patrz punkt 5.2).

Data aktualizacji: 18.04.2016