Voriconazole Sandoz (Voriconazole)
Nazwa handlowa: | Voriconazole Sandoz | |
Nazwa międzynarodowa: | Voriconazole | |
Nazwa substancji czynnej: | Voriconazolum | |
Firma farmaceutyczna: | Sandoz | |
Podmiot odpowiedzialny: | Sandoz | |
Zarejestrowane wskazania: | grzybica | |
Więcej informacji: | Zalecenia dotyczące redukcji dawki, |
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem należy kontrolować, czy u pacjenta nie występują zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia, i w razie konieczności korygować je (patrz punkt 4.4).
Voriconazole Sandoz należy podawać przez 1 do 3 godzin z maksymalną szybkością wynoszącą 3 mg/kg mc/godzinę.
Worykonazol dostępny jest również w tabletkach powlekanych o mocy 50 mg i 200 mg i w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 40 mg/ml.
Dorośli
Leczenie należy rozpocząć od podania dożylnie lub doustnie dawki nasycającej według określonego schematu, w celu osiągnięcia w pierwszej dobie leczenia stężeń leku w osoczu zbliżonych do wartości stężenia w stanie stacjonarnym. Ze względu na dużą biodostępność doustnej postaci leku (96%; patrz punkt 5.2), możliwa jest zmiana pomiędzy dożylną a doustną drogą podania leku, jeśli jest to klinicznie wskazane.
Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli.
|
Dożylnie |
Doustnie |
|
Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej |
Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg* |
||
Schemat podawania dawki nasycającej (pierwsze 24 godziny) |
6 mg/kg mc. co 12 godzin |
400 mg co 12 godzin |
200 mg co 12 godzin |
Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach) |
4 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
200 mg dwa razy na dobę |
100 mg dwa razy na dobę |
* Odnosi się do pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Dzieci (w wieku od 2 do <12 lat) i młodsza młodzież o małej masie ciała (w wieku od 12 do 14 lat i masie ciała <50 kg)
Dawkowanie worykonazolu u młodszej młodzieży powinno być takie samo, jak u dzieci, gdyż ich metabolizm jest bardziej zbliżony do metabolizmu u dzieci niż u dorosłych.
Niżej zamieszczono zalecany schemat dawkowania.
|
Dożylnie |
Doustnie |
Schemat podawania dawki nasycającej (pierwsze 24 godziny) |
9 mg/kg mc. co 12 godzin |
Niezalecane |
Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach) |
8 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
9 mg/kg mc. dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę) |
Uwaga. Ustalono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej przeprowadzonej u 112 dzieci z niedoborem odporności w wieku od 2 do < 12 lat i 26-osobowej grupie młodzieży w wieku od 12 do < 17 lat.
Zaleca się rozpoczynanie leczenia dożylnym podawaniem leku, a podawanie doustne należy rozważyć dopiero wtedy, gdy nastąpi istotna klinicznie poprawa. Należy uwzględnić to, że ogólny wpływ worykonazolu na organizm po podaniu dożylnym w dawce 8 mg/kg mc. jest około dwukrotnie większy niż po podaniu doustnym w dawce 9 mg/kg mc.
Nie badano zastosowania leku u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat z niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Pozostałe podgrupy młodzieży (w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała >50 kg oraz od 15 do 17 lat niezależnie od masy ciała)
Dawkowanie worykonazolu jak u dorosłych.
Dostosowanie dawki
Jeśli reakcja pacjenta jest niewystarczająca, dawkę dożylną można zwiększać stopniowo 0 1 mg/kg mc.
Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, podawaną dawkę zmniejsza się stopniowo o 1 mg/kg mc.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, zależnie od reakcji klinicznej pacjenta odpowiedzi mykologicznej (patrz punkt 4.4).
Leczenie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy (patrz punkt 5.3). Ogólnie, długotrwałe (przekraczające 6 miesięcy) leczenie worykonazolem wymaga przeprowadzenia uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki leku nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) następuje kumulacja substancji pomocniczej leku - betacyklodekstryny sulfobutylowego eteru sodowego (ang. sulfobutylether beta cyclodextrin sodium, SBECD). U pacjentów tych należy stosować produkt leczniczy w postaci doustnej, chyba że ocena ryzyka i korzyści uzasadnia podanie worykonazolu w postaci dożylnej. Należy u nich ściśle kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy, a w razie jej zwiększenia, rozważyć zmianę leczenia z postaci dożylnej na doustną (patrz punkt 5.2).
Worykonazol podlega hemodializie z klirensem 121 ml/min. Czterogodzinna hemodializa nie usuwa takiej ilości worykonazolu, aby konieczna była modyfikacja dawki.
Substancja pomocnicza postaci dożylnej, SBECD, jest hemodializowana z klirensem 55 ml/min.
Zaburzenia czynności wątroby
U otrzymujących worykonazol pacjentów z lekką lub umiarkowanie zaawansowaną marskością wątroby (klasa A i B wg Childa-Pugha) zaleca się podanie standardowej dawki nasycającej, zaś dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć o połowę (patrz punkt 5.2).
Nie badano stosowania produktu Voriconazole Sandoz u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania worykonazolu u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], aminotransferazy alaninowej [A1AT], fosfatazy zasadowej lub stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające ponad 5 razy wartości górnej granicy normy).
Podawanie worykonazolu wiązało się ze zwiększeniem wartości parametrów czynności wątroby oraz klinicznymi objawami uszkodzenia wątroby, takimi jak żółtaczka. U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby worykonazol należy stosować tylko wówczas, kiedy korzyść przeważa nad ryzykiem. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie kontrolować ze względu na toksyczność leku (patrz punkt 4.8).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego worykonazolu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednak na ich podstawie nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania
Voriconazole Sandoz wymaga odtworzenia i rozcieńczenia przed podaniem w infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6). Nie jest przeznaczony do podawania w postaci wstrzyknięcia (bolus).
Data aktualizacji: 05.11.2015
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.