Cinacalcet Accord (Cinacalcet hydrochloride)

Dawkowanie i sposób podawania

Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc

Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)Zalecaną dawką początkową produktu Cinacalcet Accord u dorosłych jest 30 mg podawane dwa razy nadobę. Dawkę produktu Cinacalcet Accord należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni wedługnastępującego schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobęoraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapniaw surowicy do wartości z górnej granicy lub poniżej górnej granicy normy. Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.

Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawki produktu. Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2 do 3 miesięcy. Po osiągnięciu maksymalnej dawki cynakalcetu, należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy. Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć zaprzestanie stosowania cynakalcetu (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Produkt Cinacalcet Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej. Jednak pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimizaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia produktem Cinacalcet Accord (patrz punkty 4.4 i 5.2)

Zaburzenia czynności wątroby
Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej. Jednak pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia produktem Cinacalcet Accord (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Sposób podawania
Do stosowania doustnego. Zaleca się przyjmowanie produktu Cinacalcet Accord w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2). Tabletki należy przyjmować w całości, nie dzieląc ich.

Data aktualizacji: 18.05.2016